Феринжект (Феринджект) Железа карбоксимальтозат 500мг :: Ferinject р-р для в/в 50мг/мл 10мл фл. №1

Ferinject —внутривенный препарат железа для быстрого восполнения его дефицита у взрослых и подростков (≥14–15 лет в зависимости от национальных инструкций), когда прием пероральных форм неэффективен, плохо переносится или требуется быстрое насыщение запасов. Молекула карбоксимальтозы железа образует устойчивый нанокомплекс, что позволяет вводить большие дозы за короткое время.

Состав

Активное вещество: карбоксимальтоза железа — комплекс трехвалентного железа с карбоксимальтозой; концентрация 50 мг элементарного железа в 1 мл.

Дополнительно в состав входят: натрия гидроксид (для коррекции pH), соляная кислота (для коррекции pH), вода для инъекций.

Форма выпуска

Стерильный раствор темно-бурого цвета во флаконе из стекла (10 мл) с пробкой и алюминиевым колпачком, в картонной пачке с инструкцией.

Фармакологическое действие

Препарат принадлежит к парентеральным средствам железа. Обеспечивает восполнение циркулирующего железа и восстановление депо (ферритина), что приводит к повышению синтеза гемоглобина и нормализации показателей эритропоэза. Быстрый прирост Hb достигается без желудочно-кишечных потерь и ограничений, присущих пероральным солям железа.

Фармакодинамика препарата (Принцип действия)

После внутривенного введения комплекс карбоксимальтозы железа постепенно подвергается контролируемому высвобождению Fe³⁺, которое в макрофагах и ретикулоэндотелиальной системе восстанавливается и связывается с трансферрином, затем утилизируется костным мозгом для синтеза гемоглобина. Одновременно формируется запас железа в виде ферритина в печени и макрофагах. Из-за стабильности комплекса пиковые свободные концентрации железа низкие, что снижает риск оксидативного стресса и реакции на свободное железо. У части пациентов возможно транзиторное снижение фосфатов крови через индукцию FGF-23; при повторных курсах необходим контроль фосфатемии.

Механизм воздействия

• Устойчивый полиядерный ядро-карбоксомальтозный комплекс доставляет железо в РЭС.
• Оттуда железо дозированно высвобождается в плазму, связывается с трансферрином и направляется в эритроидные предшественники.
• Восполнение депо ферритина предотвращает рецидив дефицита при продолжающихся потерях.

Клиническая эффективность

В рандомизированных исследованиях у пациентов с железодефицитной анемией различной этиологии Ferinject обеспечивал более быстрое и выраженное повышение Hb и ферритина по сравнению с пероральным железом; у пациентов с хронической сердечной недостаточностью улучшал показатели железного статуса и переносимость нагрузки. Большая разовая доза (до 1000 мг) позволяет реже посещать процедурный кабинет и быстрее достигать целевых значений Hb.

Показания к применению

1. Подтвержденный лабораторно дефицит железа с/без анемии, когда:
   — требуется быстрое восполнение (предоперационный период, послеродовая анемия и др.);
   — пероральное железо противопоказано/непереносимо;
   — ожидается плохое всасывание (воспалительные заболевания кишечника, пост-бариатрическая хирургия и др.).
2. Пациенты с хроническими заболеваниями (ХСН, ХБП без диализа и др.) при установленном дефиците железа по лабораторным критериям (низкий ферритин и/или TSAT).

Противопоказания

• Аллергия на любой из компонентов медпрепарата.
• Анемии, не связанные с дефицитом железа (гемолитическая, мегалобластная и т.п.).
• Перегрузка железом (гемохроматоз) или нарушения его утилизации.
• Первый триместр беременности.
• Острые инфекции — с осторожностью; назначение откладывают до стабилизации состояния.

Побочные эффекты

Чаще всего неблагоприятные реакции умеренные и транзиторные. Возможны:

• тошнота, боль в животе, рвота, запор/диарея, нарушение вкуса (дисгевзия);
• головная боль, головокружение, утомляемость, приливы/ощущение жара, артралгии/миалгии, повышение/снижение АД, лихорадка, реакции в месте инъекции;
• транзиторное снижение фосфатов, повышение ферритина и трансферрина-сатурации; иногда повышение печеночных ферментов.

Лекарственное взаимодействие

Пероральное железо: одновременное назначение нецелесообразно из-за снижения абсорбции; возобновляйте прием не ранее чем через 5–7 дней после инфузии.

Другие парентеральные препараты железа: не комбинируйте в один день из-за риска кумуляции свободного железа и гипотензивных реакций.

Препараты, снижающие фосфаты (например, фосфат-связывающие средства) — требуется контроль фосфатемии при длительных курсах.

Алкоголь: специфического фармакокинетического взаимодействия не описано, однако алкоголь повышает риск гипотонии, усиливает тошноту и может маскировать ранние признаки реакции гиперчувствительности — воздержитесь от употребления в день инфузии и в ближайшие сутки.

Применение препарата

Дозу определяет врач по дефициту железа (формула Ганцони или упрощенные таблицы). Максимальная разовая доза обычно 1000 мг элементарного железа, не более 15 мг/кг; максимальная еженедельная кумулятивная доза — 1000 мг. Вводят только в/в (инфузия предпочтительна). Разводить можно 0,9% NaCl до 100–250 мл.

Ориентировочные схемы

Техника введения и скорость. Инфузия 500–1000 мг обычно проводится в 15–30 минут (в соответствии с локальными протоколами). Струйное введение применяют для меньших доз по усмотрению врача. Экстравазации избегать; на время инфузии пациент находится под наблюдением.

Передозировка

Превышение дозы может привести к перегрузке железом, гиперферритинемии, усилению оксидативного стресса, печеночной дисфункции; теоретически — к острой сидерозной реакции.

Действия: прекратить введение, провести лабораторный контроль (Hb, ферритин, TSAT, фосфаты, функции печени/почек), симптоматическая терапия.

Условия продажи

По рецепту.

Условия хранения

При температуре обычно до 25 °С, в оригинальной упаковке для защиты от света. Беречь от детей.

Применение у беременных и лактирующих женщин

Беременность: в I триместре парентеральные препараты железа, как правило, противопоказаны. Во II–III триместрах Ferinject может применяться при документированном дефиците железа, с мониторингом показателей.

Лактация: переход небольших количеств железа в грудное молоко не считается клинически значимым; применение возможно по показаниям.

Влияние на управление транспортными средствами и механизмами

Непосредственного влияния на скорость реакции не ожидается.

Особые указания

Проведение инфузии только в условиях, где доступна противошоковая терапия; наблюдение не менее 30 минут после введения.

Перед началом исключить перегрузку железом и анемии другой природы.

Контролировать Hb, ферритин, TSAT через 2–4 недели после курса и далее по клинической необходимости; при повторных курсах — дополнительно контролировать фосфаты.

Осторожность при активных инфекциях: железо может способствовать росту микроорганизмов; по возможности отложить введение.

При экстравазации немедленно прекратить инфузию; конечность приподнять, наложить холод; возможно длительное окрашивание кожи.

Не применять внутримышечно и перорально — лекарственная форма предназначена только для в/в введения.

При каких заболеваниях применяют?

• дефицит железа