Сталораль Аллерген клещей ЕВРОПА! (стартовый набор) 3*10мл (10 ИР/мл 1 фл + 300 ИР/мл 2 фл)

Staloral — это раствор для сублингвальной аллерген-специфической иммунотерапии (АСИТ). Предназначен для длительного снижения чувствительности иммунной системы к аллергенам клещей домашней пыли (Dermatophagoides pteronyssinus и D. farinae).

Состав

Активные вещества: стандартизированные экстракты аллергенов клещей домашней пыли (обычно смесь D. pteronyssinus и D. farinae в соотношении 50/50). Код смеси у производителя — 350.

Дополнительные компоненты: хлорид натрия, глицерин, очищенная вода.

Форма выпуска

Стартовый набор 3×10 мл: один флакон 10 IR/мл (синяя крышка) и два флакона 300 IR/мл (фиолетовая крышка). Флаконы из защищённого стекла снабжены дозирующим насосом с калиброванным объёмом нажатия и предохранительным кольцом; упакованы в пластиковый футляр. Цветовая маркировка облегчает различение концентраций.

Фармакологическое действие

АСИТ постепенно перестраивает иммунный ответ на причинно-значимые аллергены. На фоне терапии отмечаются: увеличение индуцируемых аллергеном «блокирующих» IgG/IgG4, снижение функциональной активности IgE, модификация ответа Т-клеток (сдвиг от Th2 к Th1/регуляторным путям, снижение IL-4 и повышение IFN-γ), а также уменьшение немедленной и поздней фаз аллерго-воспаления.

Фармакодинамика (принцип действия)

Многократное ежедневное нанесение стандартизированных доз экстракта под язык приводит к «привыканию» иммунной системы к аллергену клещей, снижению гиперреактивности слизистых носа и глаз и уменьшению потребности в симптоматических средствах. Эти иммунные сдвиги накапливаются постепенно и удерживаются при продолжении курсов 3–5 лет.

Клиническая эффективность

В клинических исследованиях с раствором Staloral (300 IR/мл) показано снижение выраженности симптомов и/или лекарственных потребностей при круглогодичных аллергических заболеваниях, вызванных клещами домашней пыли; в отдельных работах доказана переносимость и возможность применения у детей и взрослых. Долговременные данные и обзоры подтверждают клиническую значимость и приемлемый профиль безопасности АСИТ экстрактом клещей 300 IR.

Показания к применению

Аллергический ринит/конъюнктивит (риноконъюнктивит) круглогодичного типа, ассоциированный с сенсибилизацией к клещам домашней пыли; может применяться у пациентов с сопутствующей лёгкой–умеренной бронхиальной астмой, если заболевание контролируемо.

Диагноз сенсибилизации должен быть подтверждён кожными тестами и/или выявлением специфических IgE.

Противопоказания

• Неконтролируемая или тяжёлая астма (ОФВ1 <70%).
• Активные тяжёлые заболевания полости рта (эрозивные формы, выражённый микоз и др.).
• Текущая терапия бета-блокаторами (включая глазные капли).
• Злокачественные новообразования; выраженные иммунодефицитные/аутоиммунные/иммунокомплексные заболевания.
• Непереносимость любого из составляющих.

Побочные эффекты

Чаще всего — местные реакции во рту и горле (зуд, покалывание, отёк, дискомфорт), иногда диспепсия (тошнота, боль в животе, рвота, диарея).

Реже — системные проявления (ринит, конъюнктивит, крапивница, бронхоспазм).

Сочетанное применение с другими средствами (лекарственное взаимодействие)

Специфических лекарственных взаимодействий не зарегистрировано; симптоматические антигистаминные, интраназальные/пероральные ГКС могут назначаться для улучшения переносимости на начальном этапе.

Данных о взаимодействии с алкоголем нет; в день приёма рекомендуется избегать значительных доз спиртного и горячей еды/напитков в ближайшие 15–30 минут до и после дозы (для снижения местного раздражения).

Применение препарата

Раствор принимают утром натощак, дозу распыляют под язык, удерживают ≈2 минуты, затем проглатывают. В начале — ежедневное наращивание дозы до индивидуально переносимой, затем — поддерживающий этап. Ниже приведён типовой протокол для стартового набора 10 IR/мл + 300 IR/мл (может изменяться врачом под переносимость):

Этап титрации (пример)

Поддерживающий этап: обычно 4–8 нажатий флаконом 300 IR/мл каждый день (120–240 IR/сут) или 8 нажатий 3 раза в неделю — по решению врача. Общая рекомендованная длительность курсов АСИТ — 3–5 лет. Если терапия прерывалась >1 недели, обычно возвращаются к 1 нажатию текущей концентрации и затем снова наращивают дозу по стартовой схеме.

Передозировка

Может усилиться местное раздражение во рту/горле, возможны системные аллергические проявления вплоть до анфилаксии.

Тактика: прекратить приём, симптоматическая терапия (пероральный антигистаминный, при необходимости — бронхолитик/ГКС, при тяжёлой реакции — адреналин по экстренным показаниям) и консультация врача для пересмотра дозы/схемы.

Условия продажи

По рецепту.

Условия хранения

В холодильнике при +2…+8 °C, флаконы держать вертикально; как можно скорее возвращать в холодильник после использования/перевозки.

Флаконы с уже установленным дозатором перевозить только в фирменной коробке с предохранительным кольцом.

Применение у беременных и лактирующих женщин

Начинать АСИТ во время беременности не рекомендуется.

Данных по выделению компонентов в грудное молоко недостаточно; решение о терапии при лактации принимает врач.

Влияние на управление транспортными средствами

Специфического влияния на способность к вождению и работе с механизмами не ожидается.

Особые указания

Перед стартом АСИТ важно стабилизировать симптомы базовой терапией.

После дозы 15 минут не есть/не пить; мундштук промывайте; первую дозу многие специалисты предпочитают проводить под наблюдением.

В случае стоматологических вмешательств, травм/афт, активного кандидоза полости рта — сделать перерыв до полного заживления (обычно не менее 7 дней).

Терапию не проводят на фоне бета-блокаторов.

Курсовая продолжительность обычно составляет не менее 3 лет; отсутствие эффекта — повод для пересмотра тактики после 1 года круглогодичной терапии.

При каких заболеваниях применяют?