Сталораль Аллерген пыльцы 5-ти трав ЕВРОПА! (стартовый набор) 3*10мл (10 ИР/мл 1 фл + 300 ИР/мл 2 фл)

Сталораль — рецептурный препарат для аллерген-специфической иммунотерапии (АСИТ) сублингвальным способом. Применяется под контролем аллерголога для снижения выраженности сезонного аллергического ринита/конъюнктивита, связанных с пыльцой луговых трав.

Состав

Активные компоненты (аллергенные экстракты пыльцы 5 трав):

• ежа сборная (Dactylis glomerata);
• черемша/душистая трава* (Anthoxanthum odoratum);
• райграс пастбищный (Lolium perenne);
• мятлик луговой (Poa pratensis);
• тимофеевка луговая (Phleum pratense).

*В разных переводах встречается как «душистый лисохвост/пахучая трава».

Также в составе значатся: хлорид натрия, глицерин, очищенная вода.

Единица активности: IR (Index of Reactivity, «индекс реактивности»).

Концентрации набора — 10 IR/мл (для постепенного набора дозы) и 300 IR/мл (для достижения и поддержания индивидуальной поддерживающей дозы).

Форма выпуска

Стартовый набор: 3 флакона по 10 мл с помповыми дозаторами: 1 флакон 10 IR/мл и 2 флакона 300 IR/мл. Флаконы из защитного стекла, с дозирующим насосом (одно нажатие — фиксированный объём). В комплекте пластиковый контейнер-бокс для хранения и инструктаж по установке помпы. Раствор прозрачный, бесцветный или слегка желтоватый.

Фармакологическое действие

АСИТ формирует специфическую иммунологическую толерантность к аллергенам пыльцы трав:

• снижает гиперреактивность тучных клеток и базофилов;
• повышает уровень «блокирующих» IgG4, уменьшает клиническую значимость IgE-опосредованных реакций;
• смещает иммунный ответ от Th2-профиля к T-регуляторному/Th1;
• уменьшает высвобождение гистамина и медиаторов воспаления при контакте с аллергеном.

Клинически это проявляется уменьшением сезонных симптомов и потребности в симптоматических средствах.

Фармакодинамика препарата (принцип действия)

• Ранний этап (недели): индукция T-регуляторных клеток, высвобождение IL-10 и TGF-β, рост IgG4; локальное «привыкание» слизистой полости рта.
• Поздний этап (месяцы): снижение активности эозинофилов, уменьшение экспрессии рецепторов к IgE на эффекторных клетках, ослабление поздней фазы аллергического воспаления.
• Длительный эффект (после курсов ≥3 сезонов): стойкая специфическая толерантность с снижением выраженности поллиноза в последующие сезоны.

Сублингвально введённые стандартизованные экстракты пыльцы контактируют с дендритными клетками слизистой рта, которые «представляют» аллерген иммунной системе в толерогенном режиме. Постепенное увеличение дозы позволяет безопасно достичь индивидуальной поддерживающей дозы, при которой поддерживается выработка защитных антител и контроль симптомов при сезонном воздействии пыльцы.

Клиническая эффективность

АСИТ пыльцой трав при приёме не менее 3 последовательных сезонов:

• уменьшает выраженность ринита/конъюнктивита и зуд в глазах/носу;
• снижает потребность в антигистаминных, интраназальных ГКС и других симптоматических препаратах;
• оказывает «модифицирующий» эффект на течение заболевания, поддерживая результат в межсезонье.

Ответ и переносимость индивидуальны; оценка эффективности проводится лечащим врачом ежегодно.

Показания к применению

• Сезонный аллергический ринит/рино-конъюнктивит, связанный с сенсибилизацией к пыльце луговых трав (подтверждено кожными пробами и/или специфическим IgE).

Противопоказания

• Тяжёлая или неконтролируемая бронхиальная астма (низкий ОФВ1, частые обострения).
• Тяжёлые системные иммунные заболевания, активные аутоиммунные процессы, иммунодефициты (по решению специалиста).
• Злокачественные новообразования в активной фазе.
• Тяжёлые воспалительные заболевания полости рта, свежие стоматологические операции/экстракции (до заживления).
• Наличие в анамнезе тяжёлых системных реакций на АСИТ с необходимостью адреналина.
• Возрастные ограничения — по назначению врача (обычно с 5 лет).
• Повышенная восприимчивость к любому компоненту препарата.

Побочные эффекты

Частые и обычно лёгкие/умеренные (в первые недели):

• зуд, пощипывание, отёчность под языком, ощущение «комка» в горле;
• умеренный дискомфорт в ротовой полости, болезненность языка;
• чихание, ринорея, зуд в носу;
• лёгкий кашель, першение.

Редкие/нечастые:

• крапивница, генерализованный зуд, усиление симптомов ринита/конъюнктивита;
• обострение астмы, свистящее дыхание.

Сочетанное применение с другими средствами (лекарственное взаимодействие)

Антигистаминные, интраназальные ГКС, стабилизаторы тучных клеток могут назначаться параллельно для повышения переносимости, особенно в начале курса.

Бета-адреноблокаторы уменьшают эффективность адреналина при лечении анафилаксии — их приём требует особой осторожности и обсуждения с врачом.

Ингибиторы АПФ у части пациентов могут усиливать риск местных реакций; вопрос решается индивидуально.

Иммуносупрессоры/биологические препараты — по согласованию с аллергологом.

Вакцинация: как правило, приостанавливают приём в день прививки; возобновление — через 24–48 ч при отсутствии реакции на вакцину.

Алкоголь: желательно избегать употребления за несколько часов до и после приёма дозы; алкоголь усиливает кровоснабжение слизистой и может повышать риск местных реакций.

Применение препарата

Индивидуальная схема назначается врачом. Ниже — пример стартового титрования из набора (первая доза — только в медучреждении). Одно нажатие дозатора — фиксированный объём раствора.

Этап 1. Постепенный набор дозы (флакон 10 IR/мл → затем 300 IR/мл)

Этап 2. Поддерживающий приём (флакон 300 IR/мл)

• Ежедневно по индивидуально переносимой дозе (часто 2–4 нажатия/сут),
  или 3–7 раз в неделю по назначению врача.

Курс: предсезонно начать за 2–3 месяца до ожидаемого сезона цветения трав и продолжать в сезон. Для стойкого результата АСИТ обычно проводят не менее 3 последовательных сезонов.

Как применять: распылить под язык, удерживать раствор 2 минуты, затем проглотить; в течение 15 минут не есть и не пить. При остром стоматите, травме слизистой или после стоматологических процедур — временно сделать паузу до заживления.

Передозировка

Возможные проявления: усиление местных реакций в полости рта, выраженный зуд/отёк, дисфония, дискомфорт в горле; редко — системные симптомы (крапивница, бронхоспазм, снижение АД).

Действия: немедленно прекратить приём, оценить тяжесть состояния. Симптоматическая терапия (антигистаминные, интраназальные ГКС).

Условия продажи

По рецепту.

Условия хранения

В холодильнике при 2–8 °С, не замораживать; держать флакон в вертикальном положении, защищать от света, сохранять в защитном контейнере.

Применение у беременных и лактирующих женщин

Беременность: начинать АСИТ во время беременности обычно не рекомендуется.

Лактация: данных о неблагоприятном влиянии при грудном вскармливании мало; возможен приём под наблюдением специалиста.

Влияние на управление транспортными средствами

Staloral не обладает седативным действием.

Особые указания

Первая доза и, по усмотрению врача, увеличение дозы проводятся в медучреждении.

На фоне острой инфекции, обострения астмы, лихорадки, активного стоматита — приём временно приостанавливают.

Перед каждым повышением дозы убедитесь, что симптомы астмы контролируются; при появлении свистящего дыхания/одышки дозу не увеличивать.

Зубные вмешательства/травма слизистой: пропустить 1–7 дней (до заживления), потом возобновить с более низкой дозы.

Детям препарат назначается и контролируется детским аллергологом.

При каких заболеваниях применяют?

• Сезонный аллергический ринит/рино-конъюнктивит
• связанный с сенсибилизацией к пыльце луговых трав