Фактив (Гемифлоксацин) таблетки 320мг №5

Factive — системный антибактериальный препарат из группы фторхинолонов, предназначенный для коротких курсов лечения инфекций дыхательных путей у взрослых. Его активность охватывает основные бактериальные возбудители обострений хронического бронхита и внебольничной пневмонии, включая штаммы Streptococcus pneumoniae, устойчивые к ряду других антибиотиков.

Состав

Активное вещество: гемифлоксацин (в форме мезилата).

Дополнительно в составе значаться: микрокристаллическая целлюлоза, повидон, кросповидон, стеарат магния, очищенная вода.

Форма выпуска

Пленочно-оболоченные таблетки белого или почти белого цвета, овальные; на обеих сторонах — тиснение «GE 320». Типовая потребительская упаковка — на 5 таблеток (также встречаются упаковки на 7 таблеток); блистеры и инструкция вложены в картонную коробку.

Фармакологическое действие

Антибактериальное, бактерицидное. Гемифлоксацин обладает концентрационно-зависимым эффектом и активен против ключевых возбудителей инфекций нижних дыхательных путей, в том числе S. pneumoniae (в т. ч. MDRSP), H. influenzae, M. catarrhalis, а также атипичных бактерий (Mycoplasma pneumoniae, Chlamydophila pneumoniae). Отличается хорошим проникновением в ткани и жидкости бронхолёгочной системы.

Фармакодинамика (Принцип действия)

Эффективность фторхинолонов характеризуется отношением AUC/MIC и Cmax/MIC; для гемифлоксацина показано быстрое достижение терапевтических концентраций и выраженное накопление в эпителиальной выстилке дыхательных путей и бронхиальной слизистой (уровни в этих средах превышают плазменные), что поддерживает активность против пневмотропных патогенов при дозировании 1 раз в сутки. Период полувыведения в среднем 7 ± 2 ч.

Гемифлоксацин ингибирует бактериальные топоизомеразы II (ДНК-гиразу) и IV, нарушая суперспирализацию и репликацию ДНК, что приводит к гибели чувствительных микроорганизмов. Перекрёстная устойчивость возможна внутри класса фторхинолонов.

Клиническая эффективность

В рандомизированных исследованиях гемифлоксацин 320 мг 1 раз/сут был эффективен:

• при остром бактериальном обострении хронического бронхита (ABECB) — курс 5 дней;
• при внебольничной пневмонии (CAP) — 5 дней для предполагаемой инфекции S. pneumoniae/H. influenzae/M. pneumoniae/C. pneumoniae и 7 дней при риске MDRSP, K. pneumoniae или M. catarrhalis.

Показания к применению

1. Острые бактериальные обострения хронического бронхита (ABECB) — использовать, как правило, только при отсутствии альтернатив из-за профиля риска класса фторхинолонов.
2. Внебольничная пневмония лёгкой–умеренной тяжести.

Противопоказания

• Аллергическая реакция на любой из составляющих.
• Детский и подростковый возраст до 18 лет.
• Мышечная слабость при миастении (риск обострения).

С осторожностью/избегать применения при: удлинении QTc, гипокалиемии/гипомагниемии, клинически значимой брадикардии, недавно перенесённом инфаркте, известной аневризме/риске расслоения аорты, тяжёлых нежелательных реакциях на фторхинолоны в анамнезе.

Побочные эффекты

Чаще отмечаются: диарея, тошнота, головная боль, головокружение, сыпь, зуд.

Значимые, но редкие для класса фторхинолонов:

• Тендинит/разрыв сухожилий, особенно у пожилых и при одновременных ГКС.
• Периферическая нейропатия (возможна необратимость).
• ЦНС-эффекты: бессонница, тревога, галлюцинации, судороги.
• Нарушения ритма (удлинение QTc), синкопе.
• Дисгликемия у пациентов с сахарным диабетом на инсулине/ПССП.
• Фотосенсибилизация.
• Clostridioides difficile-ассоциированная диарея.

Лекарственные взаимодействия

Двух- и трёхвалентные катионы (антациды с Mg/Al, препараты железа, цинк, поливитамины, диданозин в буферной форме): резко снижают всасывание. Интервал — не принимать за 3 ч до или 2 ч послеFactive. Сукральфат — принимать спустя ≥2 ч после Factive. Кальций оказывает минимальное влияние, но лучше соблюдать общий разнос.

Варфарин и его производные: возможен рост МНО/ПВ и клинические эпизоды кровотечений — требуется контроль коагулограммы.

Пробенецид: повышает экспозицию гемифлоксацина (снижает почечный клиренс) — осторожность.

Препараты, удлиняющие QTc (IA/III антиаритмики, макролиды, антипсихотики, ТЦА) — избегать комбинаций или мониторировать.

Гипогликемизирующие средства/инсулин: риск гипо-/гипергликемии — самоконтроль гликемии.

Алкоголь: специфического фармакокинетического конфликта не описано, но спиртное может усиливать головокружение/сонливость и ухудшать переносимость; на время терапии предпочтительно воздерживаться.

Применение препарата

Передозировка

Возможны тошнота, рвота, головокружение, судороги, нарушения сердечного ритма. Специфического антидота нет: промывание желудка (при раннем обращении), симптоматическая терапия, поддержание гидратации.

Условия продажи

Рецептурный отпуск.

Условия хранения

При 25 °C (допускаются колебания 15–30 °C), защищать от света, беречь от детей.

Применение у беременных и лактирующих женщин

Беременность: данных у людей мало; по данным на животных отмечена эмбрио-/фетотоксичность — применять только по жизненным показаниям.

Грудное вскармливание: неизвестно, выделяется ли гемифлоксацин в грудное молоко у человека. На время терапии рекомендуется рассмотреть временное прекращение ГВ или выбор альтернативного антибиотика. Решение принимается индивидуально с врачом.

Влияние на управление транспортом и механизмами

На фоне приёма возможны головокружение, сонливость, нарушения ритма; при их появлении воздерживайтесь от вождения и работы с механизмами до полного исчезновения симптомов.

Особые указания

Тендинит/разрыв сухожилий — при первых симптомах (боль, отёк, ограничение движений) немедленно прекратить приём; риск выше у лиц старше 60 лет, при терапии ГКС, у трансплантированных.

Периферическая нейропатия — немедленно отменить при появлении парестезий, слабости, болей в конечностях.

ЦНС-реакции —осторожность при эпилепсии/судорожной готовности.

Удлинение QTc — избегать при сочетании с антиаритмиками классов IA/III и другими средствами, удлиняющими QT; скорректировать электролитные нарушения до начала терапии.

Нарушения гликемии у пациентов с СД — усилить самоконтроль, при гипогликемии немедленно отменить препарат и обратиться к врачу.

Фотосенсибилизация — ограничить УФ-облучение (солнце/солярий), использовать защитную одежду.

C. difficile-ассоциированная диарея — может возникать как во время, так и спустя недели после курса; при стойкой диарее обратиться к врачу.

При каких заболеваниях применяют?

• внебольничная пневмония
• обострение хронического бронхита
• острый синусит